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齐鲁制药海南公司“零缺陷”通过美国FDA检查

作者: 来源:齐鲁制药海南有限公司 发布时间:2017-11-17

11月13日至17日,美国食品药品监督管理局(FDA)委派的2位美国检查官,对齐鲁制药海南公司注射剂生产线500车间、800车间及口服产品700车间进行了为期五天的检查。齐鲁制药海南公司董事长刘文民、总经理孙艳艳、总经理助理兼生产部长郭敏、质量部长修立伟等主要领导陪同检查。    


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期间,检查官对齐鲁制药海南公司整个生产质量体系进行了全面系统的检查。两位检查官经验丰富,检查并不遵循固定流程,各类文件、各个现场的检查穿插进行,检查内容涵盖了500车间、800车间、700车间的生产现场、空调系统、水系统以及仓库、QC等,还查阅了各车间工艺规程、批生产记录、批检验记录、设备和工艺验证报告、清洗验证报告、偏差、OOS、召回、培训等各类文件。 

    

经过5天的细致检查,检查官认为齐鲁制药海南公司建立了完善的GMP管理体系,配备了相应的技术管理人员,生产检验设施设备完善,文件体系全面,生产和质量管理体系健全。最终,齐鲁制药海南公司500车间、800车间、700车间以零缺陷通过此次口服产品的PAI检查和美国已批准及以上市产品的常规GMP检查,这是对公司良好的生产质量管理体系的又一次充分肯定! 

    

此次顺利通过检查对齐鲁制药海南公司具有里程碑的重要意义,将进一步提高公司的质量管理水平,以及提升公司的国际形象。 


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