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【中国医药报】双成药业:以制药标准高要求努力造好药

作者: 来源:中国医药报、中国制药网 发布时间:2017-11-08

10月22日晚间,海南双成药业股份有限公司披露2017年三季度报告。公告显示,公司前三季度营业收入1.61亿元,同比增加58.97%,第三季度实现归属上市公司股东的净利润约为792万元,同比增长103.9%。经营效益同比提升明显。


“坚持质量立身、坚持技术创新、坚持国际化。双成药业走了一条严苛的自我修炼道路,多年来严格按照欧盟、美国FDA的药品标准制药。”海南双成药业股份有限公司董事长王成栋说。可喜的是,经过不懈地努力,公司主打产品多肽类药物先后获得欧盟和美国FDA认证。

 

制药标准高要求

 

王成栋告诉记者,双成药业成立于2000年,成立初期,对药品质量的追求并不强调。

 

“2008年,我们开始思考,双成药业的核心利益是什么?双成药业的最高目标是什么?管理层经过激烈的讨论和慎重的抉择,决定公司要不断提高质量标准,以质量立身,追求质量和疗效都与进口原研药一致的好药。”王成栋说。

 

双成药业的主要品种是多肽类仿制药,要提高质量标准就要向原研药看齐。但是,我国的西药基本上仿制欧美国家的药,10年前我国的工业基础、科研能力还不足,部分药品生产质量水平相对较低。“用欧美国家的标准来衡量,10年前的仿制药是疗效不明确的药,不能治病。”王成栋说。按国内GMP标准建药厂需要约3000万元,但按欧盟、美国GMP标准建药厂需要8000万元~1亿元。为了造好药,王成栋带领团队咬牙投资,按欧美GMP标准重建或改造厂房。

 

除了要有先进的生产线、厂房,制药行业还是个新技术密集产业。双成药业又不惜代价从Cadus制药、辉瑞、雅培等国外知名药企和研发机构聘请了6名高端医药管理和技术人才,还把公司的员工送到北京的高校、科研院、大型企业进行培训,致力打造一支国际化的高水平团队。

 

10年的坚持与努力没有白费,双成药业药品质量得到很大提升。与此同时,近年来,国家正在通过各种政策、途径提升药品的质量,比如仿制药一致性评价以及前不久出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,都显示出国家提升药品质量的决心。

 

药品质量提升也给双成药业带来了新的发展机遇。在多年的多肽药品生产过程中,双成药业将药品生产与技术创新相结合,坚持以生产带动技术发展,通过生产工艺研究促进创新能力的提高,逐渐形成有竞争优势的核心技术,在多肽药物的合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。2012年,双成药业上市,其主打产品注射用胸腺法新是国内第二个上市的国产品牌,先后进入2009年版医保目录和2010年版《中国药典》。此后,公司又相继开发了注射用胸腺五肽和生长抑素,以及目前尚在研发和申报的依非巴特、艾塞那肽、比伐卢定、特立帕肽等多肽类药品。目前,双成药业拥有新药证书7个,药品注册批件36个,以及4个符合国内GMP要求的冻干制剂车间,年产能近8000万支。

 

国际市场是目标

 

今年5月,双成药业接受了美国FDA的全面cGMP(动态药品生产管理规范)现场检查,内容包括原料药和制剂。在最后的结论报告里,FDA认为,双成药业符合美国药品cGMP的要求。

 

“cGMP是国际领先的药品生产管理标准。顺利通过美国FDA cGMP检查将会大大提升公司综合竞争力,对公司未来发展有着积极的推动作用,也有利于公司进一步拓宽国际市场。”10年艰辛历程,双成药业先后通过了欧盟认证和美国FDA的国际双认证,拥有通过欧盟GMP认证的冻干车间和通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药生产车间。面对国际的认可,王成栋感慨良多,“中国的制药企业如果不走国际化的道路,就无法在竞争日益激烈的国际市场占据一席之地。双成药业药品质量标准向国际看齐,同时也是为了让国内的老百姓用上价格较低、质量与进口药一样的好药。”

 

在国际化征途上,双成药业把目标瞄向国外多肽类原研药,积极提升核心技术水平,横向应用于多个多肽药品的生产和开发。通过品种的中试、放大生产和工艺验证研究,不断提升核心技术,实现了规模化、低成本,按照GMP要求生产高标准的化学合成多肽药物原料药和制剂。王成栋告诉记者,对于在研多肽药物及未来计划研究的多肽药物品种,都将按照达到或超过原研药品质量标准的原则进行研发。

 

双成药业国际化成果显著。在今年的欧洲德国制药原料展上,双成药业与20家国际制药企业交流洽谈产品需求和国际合作事宜,其中包括世界第三大仿制药厂商Actavis和德国费森尤斯集团、瑞士Selectchemie AG公司等。双成药业目前的制剂品种包括注射用胸腺法新(基泰)、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽,这些都正在筹备国际化认证。


“双成药业的国际化是全方位的,不仅是药品质量执行国际标准、公司管理执行国际标准,在环保方面,我们也向国际看齐,加大对制药废液的无害化处理。”双成药业副总经理袁剑琳介绍,双成药业的药品以化学药为主,其中原料药的生产排放污染物主要是化学废液。随着生产量的增长,双成药业投资2000多万元建设了一个废液处理回收系统,通过酸碱综合、萃取、蒸馏的方式将废液中的水分等分离,循环使用,大幅降低废液的产生量。

 

对于公司未来的发展,王成栋是信心满满:未来5年,双成药业仍将以仿制国外已上市化学合成多肽药物品种为主,逐步开始制剂技术创新及创新药物研发,力争开发出具有自主知识产权的创新药物。公司要成为技术领先、有较多特色品种的全球多肽原料药主要供应商和全球多肽仿制药制剂主要生产商。


原标题:双成药业:质量立身造好药