《海南省生物医药产业研发券管理办法（修订）》政策解读  

一、关于政策背景和依据  

为推进生物医药产业高质量发展，营造良好的产业创新环境，经省政府同意，省工信厅2019年12月17日印发了《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》（琼工信规〔2019〕4号）（以下简称《管理办法》），有效期三年（2020年-2022年）。2021年底，研发券政策被纳入《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办〔2021〕65号），延续至2025年。为使该政策与省《财政措施》等最新制定的其他惠企政策相衔接，提高政策的聚焦度、针对性、便利性、实用性和有效性，对《管理办法》的部分条款进行修订和调整。  

二、关于政策适用范围  

《管理办法》所称研发券是指利用省财政资金，支持医药企业、高校、科研机构、科技服务机构等开展药品、医疗器械研发创新及成果转化的一种政策工具。研发券采用电子券形式。  

三、关于《管理办法》内容  

办法共十五条，对生物医药产业研发券政策的定义、奖补原则、部门职责、申报条件与程序、奖补对象方式与标准、监督与管理、执行期限等作了全面规定。  

四、关于支持方式与标准  

根据产品研发及产业化的不同阶段性成果，按照以下七个方面给予奖励：一是临床前研究，产品获得临床批件后，给予产品注册申请人一次性奖励，创新药奖励200万元、第三类医疗器械奖励50万元；二是临床试验，新药研发完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验分别给予一次性奖励200万元、300万元、500万元等，三类医疗器械最高300万元；三是新成果产业化，获得药品批准文号并在本省产业化的药品，按照批准文号类别分别给予600万元、300万元、100万元的奖励，医疗器械年销售收入达200万元及以上的，按产品类别分别给予40万元、60万元、100万元、200万元的奖励；四是新产品引进，委托外地生产在本省结算的给予50万元补贴，其他按照前三款执行；五是仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价的药品每个奖励200万元，最高300万元；六是新产品做大做强，对新上市品种按单个品种年销售收入情况分层次奖励400万元、200万元、150万元、100万元、50万元等；七是产品质量标准再提升，药品和医疗器械首次通过国际主流市场认证的一次性奖励50万元和20万元。  

五、关于申报条件  

海南省从事药品、医疗器械领域的研发、生产和服务的企业、高校、科研机构、科技服务机构；资金拨付前未纳入信用中国和信用中国（海南）网站严重失信主体名单。  

六、关于申报程序  

研发券的申领、审核和兑付通过“海易兑”海南省惠企政策兑现服务系统（以下简称“海易兑平台”）办理。符合本办法规定的企业、高校和机构须在兑付前登录“海易兑平台”填写相关信息，在线申领研发券；满足兑付条件后，登录系统提交相关材料，申请兑付研发券。每张研发券的编号唯一，不重复使用，不可流通转让和质押，在政策有效期内有效，原则上可常年申领、每年集中兑付一次。  

七、关于修订政策前后主要变化  

（一）原办法十三条修改为十五条，对相关表述根据最新法规政策要求进行调整；  

（二）将研发券管理信息平台更改为“海易兑”海南省惠企政策兑现服务系统。  

（三）将医疗器械新成果产业化的奖励，增加了“年销售收入达200万元及以上”的前提条件；对第二类创新医疗器械的奖励金额，由40万元提升至60万元。  

（四）对新引进落地至海南，委托外地生产，但在海南结算的药品，明确“以工业产值计”。  

（五）医疗器械新产品做大做强的奖励，在原有“首次突破500万元和2000万元”的基础上增设了“首次突破5000万元和1亿元”的奖励。  

（六）产品质量标准再提升中，国际主流市场国家增加英国，明确“同一品种在欧盟不同国家获得多个注册批件的，按一个注册批件给予奖励”的要求。  

（七）将“研发券遵循事前申领，事后兑付原则”的具体要求进行了简化。