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明星抗癌药上市未满3年将撤市!齐鲁、复星、华海,一致性评价最强药企!PD-1包揽畅销抗肿瘤药亚季军…

作者: 整理:罗晶 编辑:陈雪薇 来源:医药经济报 发布时间:2019-04-27

礼来宣布正在推进晚期软组织肉瘤新药Lartruvo的全球撤市工作;齐鲁制药新增过评品种,目前总数与复星医药、华海药业并列第一;GEN发布2018年十大最畅销抗肿瘤药物……本周医药圈有哪些大事?小编进行了梳理,一起来看看吧!

 

软组织肉瘤新药Olaratumab将全球撤市

 

4月25日,礼来宣布正在推进晚期软组织肉瘤新药Lartruvo(olaratumab)的全球撤市工作。该决定主要是因为在上市后的大型Ⅲ期ANNOUNCE研究中,olaratumab无论是在全部治疗人群,还是在平滑肌肉瘤亚组中,均未能显示出生存期获益。(PRNewswire)

 

点评

2018年,Lartruvo全球销售收入是3.05亿美元,同比增长50%,是礼来肿瘤业务的一个重要驱动因素,撤市该药对其是一大损失。

 

2016年10月19日,FDA加速批准了Lartruvo联合多柔比星治疗晚期或转移性软组织肉瘤,成为40多年来FDA批准的首个针对软组织肉瘤的新药。同年,Lartruvo也获得了欧盟的有条件批准。

 

按照FDA规定,以加速批准方式上市的新药在上市后还要开展确证性研究,如果上市后研究的临床数据不能佐证FDA最初的批准决定,新药可能就会被FDA撤市。

 

olaratumab也是CDE公布的第一批临床急需用药之一,礼来此次启动全球撤市工作,该药也将无缘登陆中国。

 

2018全球最畅销抗肿瘤药,PD-1包揽亚季军

 

GEN网站本周一发布了2018年十大最畅销抗肿瘤药物,其中新基医药的瑞复美登顶,BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda紧随其后。2018年,排名前10位的抗肿瘤药物总销售额达到635.8亿美元,比2017年的541.26亿美元增长了17.5%。(GEN)

 

点评

IQVIA预测,基于12%~15的年增长率,美国抗癌药物销售预计到2022年将再翻一番,达到1000亿美元,全球其他地区也会保持10%~13%的增速。2022年,全球抗肿瘤药物市场将达到2000亿美元。

 

齐鲁、复星、华海,一致性评价排头兵

 

4月24日,齐鲁制药的阿德福韦酯片获国家药监局批准通过一致性评价,为同品种国内首家。至此,目前通过或视同通过一致性评价品种数最多是齐鲁制药、复星医药、华海药业3家企业,过评品种数各有12个,并列第一。(米内网)

 

点评

在仿制药一致性评价政策的推进下,国内企业参与药品一致性评价积极性提高,药品过评消息不断。不过,过评后在药品采购中或又是一场市场争夺大战。

 

知名品种全球断货

 

近日,默沙东帕金森治疗药物息宁(卡左双多巴缓释片)断货且一年内无法恢复供应的消息,引起广泛关注。对此,默沙于4月24日表示,由于生产工厂的供应紧缺,卡左双多巴缓释片在全球的供货受到影响。因此暂时无法向中国市场持续供应卡左双多巴缓释片。供应紧缺问题与药品的质量和安全性无关。(经七纬五)

 

点评

事实上,此前辉瑞的赛德萨(阿糖胞苷)、拜耳的倍泰龙(注射用重组人干扰素β-1b)、罗氏的赫赛汀(曲妥珠单抗)也曾发生断货,受到强烈关注,7价肺炎疫苗断供甚至还曾引发家长海外代购遭处罚的热点事件。从某种角度看,中国作为全球第二大药品市场,需求量和购买力都不容小觑,相关药品政策带给跨国药企的压力也越来越大了。

 

第二批带量采购三大猜想

 

多个媒体报道,第二轮带量采购有望在今年夏季启动,年底前完成。由于相关政策尚未落地,无法对其进行详细分析,但对于带量采购后续的政策走向,兴业证券提出了三大推测:1.适时第二批带量采购的推出有其必要性;2.政策走向温和理性,长期来看未来全国范围内不太可能独家供货;3.增量逻辑是核心,但绝不意味着小企业对大企业的反向替代。(兴证医药)

 

点评

截至4月15日,除了第一批带量采购已经入选的品种(25个)和未中选品种(6个)之外,已经有55个品种有企业通过了一致性评价,启动第二批带量采购试点的品种条件已经成熟。

 

考虑到长期供应保障的影响,未来全国大概率也不会只有“4+7”这一个定价标准,未来企业也会根据各地的不同情况进行“弃保”。从这个意义上来说,“4+7”这11个城市扮演的将是“开路先锋”的作用,“试”出药价的“水分”。当仿制药价格回落到合理程度后,政策也将会更加灵活。

 

从长远的角度看,传统的仿制药利润会逐步回归合理,因此“增量逻辑”将是企业长期发展的空间所在。未来在仿制药领域能够长期获益的必然是产品数量丰富(至少数十个)的原料-制剂一体化的企业。

 

抗肿瘤中成药Top10,七个是注射剂

 

最新数据显示,2018年重点城市公立医院终端中成药市场规模达340亿元,其中,抗肿瘤中成药市场规模达53.74亿元,仅次于心脑血管疾病用药;在城市格局中,广州、重庆、成都、北京等7个城市销售额均超过5亿元;此外,2018年重点城市公立医院抗肿瘤中成药产品TOP10销售额合计30亿元,7个均是注射剂产品,且有7个是独家产品。(米内网)

 

点评

日前,医保目录调整方案出炉。业内人士分析指出,预计近年新获批临床价值高、有良好循证医学基础的产品有望准入获益,尤其是方案中优先考虑的新进基药目录产品、肿瘤及罕见病等重特大疾病的药物、慢性病用药、儿童用药等;相反过去已在目录中的临床价值一般、性价比低及缺乏循证医学基础的药物将进一步承压,例如部分中药注射剂和营养类及辅助类产品可能有被进一步被限制等风险。2019年医保目录调整工作的大幕已经拉开,然而,这或许只是中国医药产业深度变革的开始。